Notre méthodologie de développement couvre l’ensemble du cycle de vie du logiciel, depuis le cahier des charges jusqu’à la mise en service opérationnelle. Elle est issue de notre expérience de développement dans des domaines soumis à réglementation (FDA, ISO, GMP, COFRAC, Sarbanes-Oxley).

La validation s’appuie sur le principe de vérification (tests) par rapport à des spécifications écrites comme dans le modèle classique en  » V  » que l’on peut traduire par : le Cahier des Charges (A), l’Analyse Fonctionnelle (B), l’Analyse détaillée (C) et le Développement (D), chaque spécification correspondant à une qualification. L’ensemble représente la validation du logiciel.

Gamp V

L’évolution des versions représente l’adaptation normale d’un logiciel aux changements (modification des spécifications), chaque version nécessitant une revalidation totale ou partielle : la décision est appuyée sur l’analyse d’impact ou analyse des risques.

La validation de logiciels peut s’étendre à l’acquisition de progiciels, paramétrables (tels que les ERP) ou non. Le principe sera de vérifier les fonctionnalités par rapport aux besoins décrits, qui incluent les besoins spécifiques de l’activité des utilisateurs, mais aussi la fiabilité, la confidentialité, la traçabilité.

 

 

 

Les consultants d’AMTechnologie peuvent vous aider à piloter chaque phase de la validation de vos logiciels.

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(Marc MIRO – Membre 2017)