Cette entreprise fabriquant et distribuant des dispositifs médicaux (prothèses orthopédique) avait mis en place un ERP en 2013 et, suite à un audit BSI, se trouvait dans l’obligation de le valider.

Le projet de validation a réuni à nouveau l’équipe du projet ERP, pilotée par le DSI du site principal (siège) et un chargé de validation.

Après une étape de formation de toute l’équipe à la validation logicielle, des groupes de travail par modules ont remis à jour le cahier des charges (URS/FDS) et systématisé une analyse de risques AMDEC pour déterminer les fonctionnalités devant faire l’objet d’une fiche de test de QO, pendant que l’équipe informatique mettait à jour un dossier de QI et de QP rétrospective.

En l’espace de 3 mois, l’ensemble du dossier de validation a été bouclé et le nouvel audit BSI début Décembre n’a noté que quelques remarques mineures.

Un consultant AMTechnologie a accompagné ce projet en tant qu’assistance à maîtrise d’ouvrage afin d’aider à la prise de décisions et la revue des livrables.

Le plan directeur de validation mis en place va permettre d’identifier les autres logiciels périphériques nécessitant une validation à l’avenir.

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